وزارة الصحة : سحب أدوية يروّجها هيكل أجنبي

تفطنت مصالح وزارة الصحة أثناء القيام بتقييم ملفات طلبات الحصول على تراخيص ترويج أدوية لفائدة مخابر أدوية إلى تضارب في صحة معطيات فنية متعلقة بالتكافؤ الحيوي (Bioéquivalence) صادرة عن هيكل أجنبي.

وبعد أخذ رأي اللجنة الفنية للأدوية تم توجيه فريق تفقد متعدد الاختصاصات لمعاينة مدى مطابقة الهيكل المعني للمعايير الدولية المتعلقة بالتجارب السريرية ومصداقية معطياته الفنية حيث تبين عدم احترامه لجملة هذه المعايير وهو ما يحيل إلى عدم مصداقية المعطيات التي تم الإدلاء بها من قبل مخابر الأدوية المعنية قصد الحصول على رخص لترويج أدوية والتي بلغ عددها 55.
وتجدر الإشارة إلى أنه تم إصدار قرار غلق للهيكل الأجنبي المعني من قبل وزارة الصحة الراجع لها بالنظر وذلك على إثر عملية التفقد التي أذنت بها وزارة الصحة التونسية.
وتبعا لذلك قامت الوزارة، بعد أخذ رأي اللجنة الفنية المنعقدة بتاريخ الأربعاء 3 أفريل 2019 بإجراء احترازي وقائي فوري، يتمثل في تعليق مؤقت لرخص ترويج هذه الأدوية وسحبها.
هذا وقد اتخذت الصيدلية المركزية كل التدابير الضرورية لضمان توفير الأدوية المثيلة وتفادي الاضطراب في التزويد.
وأكدت الوزارة تمسكها بالتتبع القضائي لجميع الأطراف المتورطة وكل من سيكشف عنه البحث في هذه القضية.